国家药监局：“十五五”大力支持生物制造产业

近日召开的2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议透露，“十五五”期间，国家药监局将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”转型，由“传统商业模式”向“供应链数字化”转型。

国家药监局相关负责人表示，2025年全年我国共有76个创新药获批上市，研发应用居全球领先水平。目前，生物医药创新呈现前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化三大趋势，我国审评审批标准与国际标准体系深度对接，既提升国产创新药的全球竞争力，也吸引了国际创新成果来到中国“首发”。

在医疗器械领域，创新步伐同样强劲。数据显示，2025年我国批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%；累计批准达391个。优先审批通道进一步畅通，全年批准优先上市医疗器械25个，同比激增212.5%，累计达171个，充分体现了“以临床价值为导向”的审评理念和对高端医疗装备国产化的有力支持。

上述负责人介绍，2026年将加固加高药品安全风险的“防火墙”，健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条全环节监管、高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管。

同时，统筹鼓励创新与防控风险，密切关注前沿技术发展，支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地，推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力提升夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管。

此外，全面加强药品网络销售监管，聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平。

具体到今年工作，上述负责人透露，我国将密切关注新靶点新机制药物、人工智能驱动的药物研发以及细胞与基因治疗等前沿技术领域，通过四个加快审批通道，加快新药好药上市。同时，推动药品试验数据保护制度落地见效。